Diário Oficial da UniãoInstruções de uso de dispositivos médicos e alterações de

Resolução RE nº 3.655/2026

Publicada em 20 de setembro de 2026

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O que diz a normativa

A norma autoriza a implementação imediata das petições de alteração apresentadas à Gerência‑Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde e obriga as empresas que notificam ou registram dispositivos médicos a carregar as instruções de uso no repositório da Anvisa em até 30 dias após a publicação no DOU, garantindo que o conteúdo esteja em conformidade com a legislação

Impacto para o município

Todas as fabricantes, importadoras e distribuidores de dispositivos médicos e diagnósticos in vitro deverão adequar seus processos para inserir as instruções no portal da Anvisa dentro do prazo, sob pena de não cumprimento da exigência regulatória

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Ficha técnica do ato

Tipo de ato
Resolução
Número
3.655
Órgão emissor
RESOLUÇÃO-RE
Publicação
20 de setembro de 2026
Fonte oficial
Diário Oficial da União
Área temática
Saúde

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