O que diz a normativa
A norma aprova o cadastro de novos dispositivos médicos e insumos de diagnóstico in vitro, autorizando sua comercialização no Brasil. Ela reforça a obrigação das empresas de enviarem as instruções de uso ao portal da Anvisa em até 30 dias após a publicação oficial do produto.
Impacto para o município
Fabricantes e importadores de equipamentos e materiais médicos devem garantir o envio digital das instruções de uso dentro do prazo legal para manter a regularidade dos produtos no mercado.
Resumo gerado com apoio de IA a partir do texto oficial. Saiba como produzimos os resumos. O documento oficial é sempre a referência definitiva.
Ficha técnica do ato
- Tipo de ato
- Resolução
- Número
- 3.654
- Órgão emissor
- RESOLUÇÃO-RE
- Publicação
- 20 de setembro de 2026
- Fonte oficial
- Diário Oficial da União
- Área temática
- Saúde
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