RESOLUÇÃO-RE N° 4.079, DE 15 DE OUTUBRO DE 2026

O que diz a normativa

A norma permite que a ANVISA aceite certificados de boas práticas estrangeiros ou equivalentes para pedidos de inspeção internacional feitos por filiados da ABIMED que estejam paralisados há mais de seis meses, mantendo a possibilidade de inspeção posterior. Também obriga as empresas a carregar as instruções de uso no portal da ANVISA em até 30 dias após a publicação de novos produtos ou alterações, confirmando que o conteúdo está em conformidade com a legislação.

Impacto para o município

Empresas que registram dispositivos médicos precisam cumprir o prazo de 30 dias para disponibilizar as instruções no portal, enquanto filiados da ABIMED podem acelerar a aprovação de seus pedidos de inspeção internacional mediante aceitação de certificados estrangeiros, mas ainda estarão sujeitas a inspeção de confirmação.

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