O que diz a normativa
Estabelece critérios para apresentação de documentos que compõem o Dossiê do Produto sob Investigação (DPI) ou Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) para processos de desenvolvimento clínico de medicamentos.
Impacto para o município
Altera procedimentos para protocolização de documentos referentes a insumos farmacêuticos ativos, resultados de estudos de estabilidade e validação de métodos analíticos.
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