Resolução‑RE nº 4.077/2026

O que diz a normativa

A norma autoriza, de forma condicional, a aprovação das petições secundárias apresentadas por empresas farmacêuticas para alterações em especificações, processos analíticos ou instalações de produção de medicamentos biológicos, limitando a aprovação ao assunto protocolado e sem admitir outras mudanças, entrando em vigor na data de publicação.

Impacto para o município

As empresas citadas (Adium, Biomarin, CSL Behring, Eli Lilly, FUNED, Fundação Oswaldo Cruz) passam a ter suas solicitações de alterações moderadas ou maiores reconhecidas condicionalmente, permitindo a continuidade das modificações aprovadas sem necessidade de novo registro completo.

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