O que diz a normativa
A norma permite que o ensaio clínico do produto RGX‑121 seja retomado, seguindo as regras já existentes. O protocolo suspenso volta a ser executado, com os mesmos patrocinadores e responsáveis. A reativação segue o anexo que detalha as condições.
Impacto para o município
Os profissionais de pesquisa, a empresa Medpace e a ANVISA devem cumprir as etapas já previstas. O estudo volta a coletar dados de segurança e eficácia, sem novos valores ou prazos adicionais.
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Ficha técnica do ato
- Tipo de ato
- Resolução
- Número
- 4.076
- Órgão emissor
- RESOLUÇÃO-RE
- Publicação
- 18 de outubro de 2026
- Fonte oficial
- Diário Oficial da União
- Área temática
- Saúde
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