Diário Oficial da UniãoRegulamentação Sanitária

Indeferimento de Certificação de Boas Práticas de Fabricação

Publicada em 18 de outubro de 2026

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O que diz a normativa

A norma indefere o pedido de certificação de Boas Práticas de Fabricação para produtos de saúde de alto risco, solicitado pela empresa Enzytec Biotecnologia Ltda. O pedido foi negado porque o fabricante indiano TI Medical Private Limited não cumpriu os requisitos legais exigidos para a produção desses materiais médicos.

Impacto para o município

A empresa solicitante não poderá utilizar o certificado de boas práticas para os materiais de uso médico das classes III e IV, o que pode impactar a comercialização e o fornecimento desses produtos no mercado nacional.

Resumo gerado com apoio de IA a partir do texto oficial. Saiba como produzimos os resumos. O documento oficial é sempre a referência definitiva.

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Ficha técnica do ato

Tipo de ato
Resolução
Número
4.063
Órgão emissor
RESOLUÇÃO-RE
Publicação
18 de outubro de 2026
Fonte oficial
Diário Oficial da União
Área temática
Saúde

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